Bavarian Nordic har modtaget en positiv anbefaling af sin opdaterede markedsføringstilladelse for sin koppe- og mpox-vaccine Imvanex af et udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
Det oplyser Bavarian Nordic i en meddelelse fredag morgen.
Anbefalingen kommer fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Den anbefalede godkendelse fra CHMP dækker over inkluderingen af data fra brug i den virkelige verden i markedsføringen af Imvanex i EU.
- Udvalget af Humanmedicinske Lægemidler under Det Europæiske Lægemiddelagentur har anbefalet godkendelse af en type II variation for Imvanex koppe og mpox-vaccine, hvorved effektivitetsdata fra brugen af vaccinen i den virkelige verden under det globale mpox-udbrud i 2022 inkluderes i dens markedsføringstilladelse, skriver Bavarian Nordic i meddelelsen.
Data fra brugen af Imvanex i den virkelige verden har ifølge vaccineproducenten vist en effektivitet på op mod 90 pct. efter to doser.
Imvanex fik i 2013 markedsføringstilladelse i EU med udgangspunkt i effektivitetsdata fra primater samt immunogenicitetsdata fra flere forsøg.
I 2023 indsendte Bavarian Nordic en ansøgning om en opdateret markedsføringstilladelse med udgangspunkt i de data, man har indsamlet efter mpox-udbruddet i 2022.
- Det globale mpox-udbrud i 2022 gav mulighed for at vurdere effektiviteten af vores vaccine i risikopopulationer på tværs af forskellige geografier både før og efter smitte med mpox-virussen, og vi er glade for at modtage anbefalingen om at inkludere data for reel brug af vaccinen i vores europæiske markedsføringstilladelse, som viser høj effektivitet på op til 90 pct. efter to doser, hvilket er det, myndighederne anbefaler, siger Paul Chaplin, der er administrerende direktør i Bavarian Nordic, i meddelelsen.
.\\˙ MarketWire